Pred uporabo zdravil natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravljenje s podobnimi biološkimi zdravili

Ali so podobna biološka zdravila odobrena za zdravljenje popolnoma enakega nabora bolezni kot referenčna biološka zdravila?

Odločitev o odobritvi podobnega biološkega  zdravila za zdravljenje določene bolezni sprejmejo regulatorni organi za vsako posamezno zdravilo na podlagi vseh dokazov skupaj (kakovost, predklinične in klinične študije); ti morajo potrjevati, da je podobno biološko zdravilo zelo podobno oz. primerljivo z referenčnim biološkim zdravilom. Regulatorni organi odobrijo podobno biološko  zdravilo za uporabo pri določeni bolezni samo, če menijo, da lahko pričakujemo enakovredno varnost in učinkovitost v primerjavi z referenčnim biološkim zdravilom.

Ali je verjetno, da bodo podobna biološka zdravila povzročala več imunskih reakcij in neželenih učinkov kot referenčna biološka zdravila?

Ne.

Ko je podobno biološko zdravilo odobreno na podlagi dokazov o njegovi podobnosti z referenčnim biološkim zdravilom, ima enak profil varnosti in učinkovitosti kot originalna zdravila. To potrjujejo tudi izkušnje v Evropi, kjer nekatera podobna biološka zdravila uporabljajo že 10 let. V tem času se niso pojavili nikakršni varnostni pomisleki, ki bi se nanašali samo na podobna biološka zdravila.1

Vse biološke snovi, tudi biološka zdravila, lahko človeško telo prepozna kot »tuje«, saj gre za velike kompleksne molekule. To lahko povzroči imunski odziv telesa, kar pomeni, da bolnikovo telo reagira na »tujo« snov in se je skuša znebiti.

Ali lahko bolniki, ki se zdravijo z referenčnim biološkim zdravilom, preidejo na podobno biološko zdravilo in obratno?

O predpisovanju biološkega zdravila posameznemu bolniku mora presoditi zdravnik ob sodelovanju z bolnikom, ne glede na to, ali bo predpisal referenčno biološko zdravilo ali podobno biološko zdravilo, ali se odločil za prehod z referenčnega biološkega zdravila na podobno biološko zdravilo ali med različnimi podobnimi biološkimi zdravili.

Zdravniki si lahko pri odločanju pomagajo tudi z izkušnjami iz praktične uporabe podobnih zdravil v realnih okoliščinah, ki jih je na voljo vse več, saj se nekatera od teh zdravil uporabljajo že desetletje. Tako kot uporaba vseh drugih zdravil se tudi uporaba referenčnih bioloških zdravil in odobrenih podobnih bioloških zdravil natančno spremlja. Najnovejše informacije o njihovi varnosti in učinkovitosti so zdravnikom na voljo na spletnih mestih regulatornih organov.2, 3

Viri:

  • 1. Braun J, Kudrin A. Biologicals 2016; 44: 257e266.
  • 2. European Medicines Agency. European Public Assessment Reports. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit. Dostop 27. 4.2016.
  • 3. FDA. Medical Product Safety Information. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/default.htm. Dostop 19. 8. 2019.
Pred uporabo zdravil natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Pred uporabo zdravil natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.