Biološka zdravila in podobna biološka zdravila

Kaj je biološko zdravilo?

Biološko zdravilo je zdravilo, ki je izdelano ali pridobljeno iz živih celic. V nasprotju s tem se zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali paracetamol, izdelujejo s kemično sintezo.^1, 2 Tako izdelana sintezna, kemična zdravila so majhne, enostavne molekule, v nasprotju s tem pa so strukture bioloških zdravil zelo kompleksne.

Slika 1: Primerjava molekule kemičnega zdravila in biološke molekule (kompleksna struktura)

Paracetamol

Monoklonsko protitelo

Eden od razlogov za učinkovitost bioloških zdravil je, da njihove zdravilne učinkovine delujejo usmerjeno, kar pomeni, da na ne-tarčna tkiva ne učinkujejo, če ne vsebujejo enakih signalnih molekul kot tarčno tkivo. To poveča možnost, da imajo zdravila želeni učinek za zdravljenje bolezni, za katero se uporabljajo. 

Biološka zdravila so pomagala spremeniti življenje na bolje milijonom bolnikov s številnimi onesposabljajočimi in smrtno nevarnimi boleznimi, kot so rak, revmatoidni artritis, anemija, kronična vnetna črevesna bolezen, sladkorna bolezen in kožne bolezni, npr. luskavica.^1, 2 

Luskavica

Revmatoidni artritis

Kaj so podobna biološka zdravila? Ali so to biološka zdravila?

Da. Poimenovanje podobna biološka zdravila uporabljamo za biološka zdravila, ki jih izdelujejo različne farmacevtske družbe, potem ko prenehajo veljati patenti za originalne blagovne znamke bioloških zdravil (referenčna biološka zdravila). 

Podobna biološka zdravila vsebujejo enako zdravilno učinkovino, izdelujejo se po enakih standardih ter zagotavljajo primerljivo varnost, učinkovitost in kakovost kot že obstoječa in odobrena referenčna biološka zdravila. Pred odobritvijo trženja mora proizvajalec podobnega biološkega zdravila varnost in učinkovitost  pri bolnikih dokazati s kliničnimi študijami, v katerih podobno biološko zdravilo primerja z referenčnim biološkim zdravilom. 

Zakaj se podobna biološka zdravila ne imenujejo preprosto »generična zdravila«?

Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko kakor originatorsko zdravilo, ki se začne izdelovati po izteku patenta originalnega zdravila.³ Enako zdravilo je mogoče izdelati, ker je originalno zdravilo izdelano s kemično sintezo točno določenih sestavin v natančno znanih količinah.¹ Generične različice acetilsalicilne kisline in paracetamola so denimo na voljo povsod po svetu. 

V nasprotju s tem so biološka zdravila izdelana z uporabo kompleksnih živih celic, zato se vsa biološka zdravila do določene mere razlikujejo med seboj – identične različice biološkega zdravila ni mogoče izdelati. Biološka zdravila so tako kompleksna, da se celo posamezne proizvodne serije lahko razlikujejo med seboj.¹ Biološka zdravila, ki se tržijo po izteku patenta referenčnega biološkega zdravila, so namensko izdelana tako, da so zelo podobna oz. primerljiva z referenčnim zdravilom, zato se imenujejo »podobna biološka zdravila«. 

Referenčno in podobno biološko zdravilo si lahko predstavljate kot originalen ključ in dodatno različico, ki jo izdela ključavničar. Oba ključa omogočata enak rezultat; prilegata se v isto ključavnico in odpirata ista vrata, vendar so med prvotnim in novim ključem majhne razlike.

Kako dolgo so podobna biološko zdravila že na voljo?

Podobna biološka  zdravila se uporabljajo že več kot deset let. V Evropi je bilo prvo tako zdravilo odobreno leta 2006, danes pa je v evropskih državah na voljo več kot 40 podobnih bioloških zdravil, ki ustrezajo 11 različnim referenčnim biološkim zdravilom.⁴

V Sloveniji je prvo podobno biološko zdravilo pridobilo dovoljenje za trženje leta 2008, maja leta 2019 je farmacevtska družba Lek imela v svoji ponudbi že 7 podobnih bioloških zdravil.⁵

Podobna biološka zdravila uporabljajo v več kot 75 državah, tudi v  tistih s strogimi predpisi, kot so države EU, Kanada, Japonska, Avstralija in ZDA.⁶ V razvoju je že veliko novih podobnih bioloških zdravil, zato lahko pričakujemo, da bodo imela vse pomembnejšo vlogo pri oskrbi bolnikov.