Sandoz lansiral Zarzio, prvo podobno biološko zdravilo v Združenih državah

“Kot pionir in vodilna družba na področju podobnih bioloških zdravil Sandoz ohranja svojo zavezo zagotoviti visoko kakovostna podobna biološka zdravila bolnikom in zdravstvenim delavcem po vsem svetu,” je dejal Richard Francis, direktor divizije Sandoz. “Veselimo se, da bomo z lansiranjem zdravila Zarzio bolnikom, zdravnikom in plačnikom ponudili visokokakovostno, cenovno ugodnejšo različico tega pomembnega onkološkega zdravila in tako povečali dostop do filgrastima v ZDA.”

“Čeprav biološka zdravila pomembno vplivajo na način zdravljenja bolezni, so njihova cena in stroški sofinanciranja breme za mnoge bolnike in zdravstvene proračune nasploh. Podobna biološka zdravila lahko pomagajo izpolniti neizpolnjene potrebe z zagotavljanjem razširjenih možnosti, večjo dostopnostjo in povečanim dostopom bolnikov do zdravil, ki rešujejo življenja,” je dejal dr. Ralph Boccia, strokovni direktor Centra za rakava obolenja in krvne bolezni ter zdravstveni direktor Mednarodne onkološke mreže (ION).

Sandoz se zaveda pomena zagotavljanja celovitih podpornih storitev na področju onkologije. Z lansiranjem zdravila Zarzio tako Sandoz s ponosom predstavlja tudi center za podporo bolnikom, imenovan Sandoz One SourceTM, ki bolnikom omogoča dostop do informacij in virov, ki jih potrebujejo.

Lansiranje sledi odobritvi Zarzia s strani FDA 6. marca 2015. Odobritev, ki je bila izvedena po novem postopku za registracijo podobnih bioloških zdravil kot ga omogoča Zakon o cenovni konkurenci bioloških zdravil in inovativnosti, je temeljila na celovitem naboru analitičnih, nekliničnih in kliničnih podatkov, ki so potrdili, da je Sandozov podobni biološki filgrastim visoko podobno zdravilo referenčnemu izdelku, odobrenemu v ZDA in brez klinično pomembnih razlik. Uspešna osrednja Sandozova primerjalna študija PIONEER je dala končni sklop podatkov, ki so prispevali k celovitosti dokazov, na podlagi katerih je FDA odobrila Zarzio kot referenčnemu izdelku podobno biološko zdravilo. Pomembno je, da so bili podatki, ki dokazujejo visoko podobnost, da so omogočili ekstrapolacijo uporabe Zarzia na vseh pet indikacij referenčnega izdelka.

Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in s Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je danes v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav. Poleg tega je razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, članu skupine Sandoz, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.

Sandoz je neomajno zavezan povečanju dostopa bolnikov do visokokakovostnih podobnih bioloških zdravil, ki izboljšujejo življenja bolnikov. Sandoz je vodilni svetovni ponudnik podobnih bioloških zdravil in trenutno trži tri podobna biološka zdravila izven Združenih držav. Sandozov vodilni nabor izdelkov vključuje več podobnih bioloških zdravil v različnih fazah razvoja, od tega je pet programov v tretji fazi kliničnih preskušanj/priprav na registracijsko vlogo.

Digitalno sporočilo za javnost z multimedijsko vsebino je na voljo tukaj.