Lek odprl Razvojni center biofarmacevtike

Lek je gradnjo Razvojnega centra biofarmacevtike začel minulo jesen, ob praznovanju 60-letnice družbe. Novi razvojni center dopolnjuje prvi proizvodni obrat za rekombinantne tehnologije v Sloveniji PORT 1, ki ga je Lek prav tako v Mengšu odprl februarja 2004. Do zdaj so v Leku v biofarmacevtiko vložili skoraj 40 milijonov evrov, od tega je bila vrednost naložbe v razvojni center v Mengšu v prvi fazi skoraj 7 milijonov evrov, v prihodnje pa bo Lek nadaljeval vlaganja v opremo laboratorijev za nadgradnjo pilotnih razvojnih zmogljivosti.

“Odprtje Razvojnega centra biofarmacevtike, področja, ki razvija, proizvaja in trži podobna biološka zdravila, pomeni velik korak v prihodnost. Odpiramo vrhunski razvojni center, plod znanja Lekovih strokovnjakov in edini te vrste v Sloveniji, ki bo utrdil vodilno mesto Leka in Sandoza v farmacevtski industriji jutrišnjega dne. Z vstopom na področje biofarmacevtike v Sloveniji orjemo ledino in omogočamo dostop do novih znanj, ki niso na voljo samo našim zaposlenim, ampak tudi univerzam in ustanovam, s katerimi vsa leta intenzivno sodelujemo. Odprtje Razvojnega centra biofarmacevtike ni v ponos le Leku, ampak je tudi pomembno priznanje slovenskemu znanju. Lek je tesno vpet v slovenski razvojno-raziskovalni prostor na različnih področjih. Zato je današnji dan plod skupnega sodelovanja slovenske znanosti,” je poudaril mag. Vojmir Urlep, predsednik uprave Leka.

V razvoju podobnih bioloških zdravil v Leku deluje 100 Lekovih strokovnjakov mikrobiologije, biologije, biokemije, kemije, farmacije in drugih naravoslovnih ved, ki bodo s svojim znanjem ključno prispevali k razvoju teh zdravil za globalne Sandozove trge. “Obrat PORT 1 za proizvodnjo podobnih bioloških zdravil, ki smo ga odprli pred tremi leti, dopolnjujemo s sodobnim razvojnim centrom, kjer so na enem mestu združene vse pomembne razvojne funkcije. To nam omogoča hitrejše in bolj optimalno izvajanje dejavnosti in s tem krajše razvojne čase. Sestavni del centra so bioprocesni laboratoriji z bioreaktorji, namenjenimi razvoju in optimizaciji bioprocesov, del stavbe obsegajo laboratoriji za razvoj postopkov izolacij in čiščenja, v centru pa imajo svoje mesto tudi analitski laboratoriji, kjer potekata razvoj analitskih metod in podpora razvojnim procesom,” razlaga dr. Violeta Gabrijelčič, direktorica Biofarmacevtike v Leku, in dodaja, da je vrhunska tehnologija v razvojnem centru s skoraj tri tisoč kvadratnimi metri skupnih površin zasnovana tako, da je okolju prijazna.

Odprtja Lekovega Razvojnega centra biofarmacevtike se je udeležil tudi dr. Andreas Rummelt, predsednik Sandoza, ki je ob tej priložnosti povedal: “Podobna biološka zdravila so eden od temeljev Sandozove strategije, center biofarmacevtike v Mengšu pa je jedro uresničevanja te strategije. Pospešil bo razvojne sposobnosti in utrdil naš vodilni položaj med ponudniki podobnih bioloških zdravil v svetu. Z visoko kvalificirano delovno silo ter ugodnimi gospodarskimi in družbenimi razmerami ponuja Slovenija odlične priložnosti za tovrstna vlaganja v visoko tehnologijo.”

Biofarmacevtika in podobna biološka zdravila Biofarmacevtika je najsodobnejša in najhitreje rastoča veja farmacije. V Leku so lasten razvoj v genski tehnologiji začeli že v osemdesetih letih prejšnjega stoletja. V začetku leta 2002 so sestavili enoto Biofarmacevtika, ki je odgovorna za razvoj, proizvodnjo in analitiko bioloških učinkovin. Februarja 2004 so v Leku v Mengšu odprli prvi proizvodni obrat za rekombinantne tehnologije v Sloveniji – PORT 1.

Prva biološka zdravila so bila registrirana pred približno 20 leti in z iztekom njihove patentne zaščite se je pojavila priložnost za razvoj podobnih bioloških zdravil. Evropa je konec leta 2005 kot prva na svetu sprejela pravne podlage za registracijo podobnih bioloških zdravil (Direktiva EU 2004/27/EC) in tako prvič v zgodovini omogočila njihovo registracijo. Evropska agencija za zdravila je tako aprila 2006 Sandozu izdala dovoljenje za prodajo rekombinantnega rastnega hormona (somatropin), ki je namenjen zdravljenju motenj rasti pri otrocih in odraslih in je prvo podobno biološko zdravilo na svetu, ki je bilo registrirano v EU, ZDA in Avstraliji. Avgusta letos pa je Evropska komisija Sandozu izdala dovoljenje za promet z rekombinantnim eritropoetinom (epoetin alfa). Epoetin alfa, ki se uporablja za zdravljenje anemije pri bolnikih z rakom in težavami z ledvicami, je eno izmed najbolj kompleksnih bioloških zdravil. Pridobitev dovoljenja za promet je zato za Sandoz pomemben korak naprej pri utrjevanju vodilnega položaja pri razvoju podobnih bioloških zdravil.

V Sloveniji in svetu trg bioloških zdravil raste dvakrat hitreje kot celoten trg zdravil. Biološka zdravila so zaradi zahtevnih raziskav in razvoja zelo draga. Podobna biološka zdravila bodo cenovno ugodnejša, in tako dostopna več ljudem. Koncept biološke podobnosti, kot ga določa Evropski zakon o zdravilih, zahteva najvišjo raven strokovnosti v znanosti, tehnologiji in pri logistiki. Zato za farmacevte, zdravnike in bolnike izraz “podobno biološko zdravilo” pomeni biološko zdravilo, ki je enako kakovostno, varno in učinkovito kot originalno zdravilo, vendar dosegljivo po ugodnejši ceni.