Evropska komisija je odobrila zdravilo z zdravilno učinkovino erenumab, prvo zdravilo, razvito posebej za preprečevanje migrene, kar predstavlja pomemben korak naprej za bolnike z migreno

»Migrena ni nepomembna. Je boleča in izredno moteča nevrološka bolezen, ki prizadene vse vidike življenja: družinskega, socialnega in profesionalnega,« je povedal Patrick Little, predsednik Evropske zveze za migreno in glavobol (ang. European Migraine and Headache Alliance). »Zdravljenje, posebej zasnovano za preprečevanje migrene, je zelo dobrodošla inovacija in lahko spremeni življenje bolnikov, ki jim do zdaj znana zdravljenja niso pomagala oziroma jih niso dobro prenašali.«

Erenumab se je izkazal za učinkovit tudi pri bolnikih, ki potrebujejo zahtevnejše zdravljenje. Je edino zdravljenje z delovanjem na mehanizem povezan s CGRP receptorjem, ki je bilo posebej raziskano pri bolnikih, ki imajo za sabo dve do štiri neuspešna zdravljenja migrene, pogosto uporabljena za preprečevanje migrenskih napadov. Poleg tega je vmesna analiza iz podaljšane petletne odprte študije epizodne migrene pokazala, da je bil več kot eden od štirih (26 %) bolnikov, ki so prejemali 70-miligramski odmerek zdravila in so bili medtem več kot 15 mesecev aktivno spremljani ter ocenjeni za zdravljenje migrene, popolnoma brez migrene⁷. 

»Erenumab napoveduje novo dobo v klinični praksi, saj predstavlja ciljni mehanizem za preprečevanje in globoko razumevanje migrene, ki ga do zdaj še nismo imeli,« je dejal Peter Goadsby, dr. med., FRCP, direktor NIHR/Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility in profesor nevrologije na londonskem King’s Collegeu. »Videli bomo trajno olajšanje bolnikov, ki trpijo za to izčrpavajočo boleznijo.«

»Današnja potrditev je prelomna točka za ljudi, ki živijo z migreno, njihove družine in zdravnike,« je povedal Paul Hudson, predsednik uprave Novartisove Farmacevtike. »V študijah se je zdravilo dosledno izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju migrene in lažjem spopadanju s to boleznijo. Ponosni smo, da delamo prvi korak k drugačnemu preprečevanju migrene in zavezujemo se, da bomo zagotavljali dostop do zdravila tistim, ki bi jim to lahko koristilo. 

Odločitev Evropske agencije za zdravila (EMA) velja za vseh 28 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Norveško in Lihtenštajn. Ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) je zdravilo odobrila za zdravljenje migrene pri odraslih 17. 5. 2018, švicarski Swissmedic 13. 7. 2018, avstralska TGA pa ga je registrirala 3. 7. 2018. Dodatne vloge za odobritev po vsem svetu so trenutno v teku.

O zdravilu z zdravilno učinkovino erenumab

Gre za edino zdravilo za preprečevanje migrene odobreno s strani EMA, Swissmedica, TGA in FDA, in je zasnovano posebej za zaviranje receptorja CGRP, ki ima ključno vlogo pri razvoju migrene. Zdravilo so preučevali v več globalnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah z namenom ocenjevanja njegovega učinka in varnosti pri preprečevanju migrene. V celostnem programu kliničnih študij je sodelovalo več kot 3.000 bolnikov, vključno z 2.600 bolniki v štirih s placebom nadzorovanih osrednjih kliničnih študijah faz II in III ter udeleženci v kasnejših študijah, kot je študija LIBERTY, usmerjena študija bolnikov, ki potrebujejo zahtevnejše zdravljenje in pri katerih je bilo predhodno preventivno zdravljenje neuspešno. Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih poročali v kliničnih študijah, so bili virusna okužba zgornjih dihal, okužba zgornjih dihal, sinusitis, gripa in bolečine v hrbtu.

Družbi Novartis in Amgen skupaj  tržita zdravilo v ZDA. Družba Amgen ima tržno ekskluzivnost za zdravilo na Japonskem, družba Novartis pa drugje po svetu.

O migreni

Migrena je posebna nevrološka bolezen⁸. Vključuje ponavljajoče se napade zmerne do hude bolečine v glavi, ki je praviloma utripajoča, pogosto omejena le na eno stran glave in je lahko povezana s slabostjo, bruhanjem in povečano občutljivostjo na svetlobo, zvoke ter vonjave⁹. Povezana je s psihološko stisko, invalidnostjo, zmanjšano kakovostjo življenja ali finančnim bremenom¹⁰. Ima močan in omejujoč učinek na posameznika ter njegovo sposobnost opravljanja vsakodnevnih nalog. Svetovna zdravstvena organizacija je migreno razglasila za enega izmed desetih najpogostejših vzrokov onesposobljenosti moških in žensk⁴. Je bolezen, ki je premalo raziskana in premalo zdravljena^10,11. Zdravila za preprečevanje migrene, ki so trenutno na voljo, so bila razvita za zdravljenje drugih bolezni. Pogosto jih bolniki slabo prenašajo in niso učinkovita, zato zdravljenje velikokrat prekinejo¹².

»Razumemo migreno« – Novartisova podpora ljudem, ki živijo z migreno

S podporo in izobraževanjem želimo spremeniti javno dojemanje migrene, pomagati bolnikom do ustreznega zdravljenja in spodbuditi kakovostno komunikacijo med bolniki z migreno in tistimi, ki z njimi delajo in živijo, vključno s sodelavci in delodajalci.

Novartis kot delodajalec podpira svoje zaposlene, ki se spopadajo z migreno. Program oskrbe oseb z migreno je pilotski program, ki ga je nedavno ustvarila družba Novartis v sodelovanju s skupinami bolnikov in vodilnih strokovnjakov nevrologije, telemedicine in digitalne tehnologije. Namen programa je izboljšati kakovost življenja Novartisovih zaposlenih v Švici, ki se spopadajo z migreno. Cilj je širiti informacije o migreni na delovnem mestu in zagotoviti brezplačno svetovanje za Novartisove zaposlene, ki živijo z migreno, ter jih opogumiti za nadzorovanje bolezni. Družba Novartis raziskuje možnosti za delo z drugimi zaposlenimi, ki želijo podpreti svoje sodelavce ali družinske člane z migreno.

Novartis se zavzema tudi za sodelovanje s skupnostjo bolnikov z migreno po svetu z namenom odkrivanja novih načinov oskrbe. Novartis in Evropska zveza za migreno in glavobol (European Migraine and Headache Alliance) sta sodelovala pri globalni raziskavi »My Migraine Voice«, namenjeni oceni bremena, ki ga migrena predstavlja za bolnika¹³. V raziskavi je sodelovalo 11.226 odraslih iz 31 držav, ki so med septembrom 2017 in februarjem 2018 izpolnili 30-minutni vprašalnik. Vprašanja so obravnavala socialne, gospodarske in čustvene vplive bolezni, resnične izkušnje posameznikov z migreno, njihovo potjo po zdravstvenem sistemu in zgodbo o zaposlitvi¹³.

Sodelovanje Amgena in Novartisa na področju nevroznanosti

Avgusta 2015 je Amgen potrdil globalno sodelovanje z družbo Novartis z namenom razvoja in trženja pionirskih oblik zdravljenja migrene in Alzheimerjeve bolezni. Sodelovanje se osredotoča na Amgenova zdravila v razvoju na področju migrene, vključno z erenumabom (odobren s strani FDA maja 2018 za preventivno zdravljenje migrene pri odraslih) in AMG 301 (trenutno v fazi razvoja 2). Aprila 2017 se je sodelovanje razširilo na skupno trženje zdravila v ZDA. Družba Amgen ohranja tržno ekskluzivnost v ZDA za program zdravljenja migrene (razen za erenumab, kot je opisano zgoraj) in na Japonskem. Novartis ima tržno ekskluzivnost v Evropi, Kanadi in drugje po svetu. Podjetji sodelujeta pri razvoju in trženju programa inhibitorja beta sekretaze 1 (BACE) za zdravljenje Alzheimerjevi bolezni. Peroralna terapija CNP520 (trenutno v fazi razvoja 3 za Alzheimerjevo bolezen) je vodilna molekula, v razvoju obeh družb pa so še nadaljnje molekule iz predkliničnih programov BACE-inhibitorjev .

Novartis in nevroznanost

Družba Novartis je izkazala trajno podporo nevroznanosti in spodbujanju inovativnih zdravljenj za bolnike z nevrološkimi boleznimi, kjer obstajajo neizpolnjene zdravstvene potrebe. Zavezani smo podpori bolnikov in zdravnikov pri različnih boleznih, vključno z multiplo sklerozo, Alzheimerjevo boleznijo, Parkinsonovo boleznijo, epilepsijo in motnjo pozornosti, ter imamo obetavne možnosti, da izboljšamo stanja MS, Alzheimerjeve bolezni, migrene, mišične atrofije hrbtenice in drugih stanj specialne nevrologije (npr. nevropatske bolečine).

Viri

1. Goadsby PJ et al. Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30; 377(22): 2123–2132. 
2. Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May; 38(6): 1026–1037. 
3. Tepper S, Ashina M, Reuter U. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425–434. 
4. GBD 2015. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet 2016; 388: 1545–1602 
5. Stovner LJ, Andrée C; Eurolight Steering Committee. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun; 9(3): 139–146. 2016.
6. Reuter U et al. Efficacy and safety of erenumab in episodic migraine patients with 2–4 prior preventive treatment failures: Results from the Phase 3b LIBERTY study. Emerging science abstract presented at AAN, 24 April 2018, Los Angeles. 
7. Ashina M et al. Erenumab (AMG 334) in episodic migraine: Interim analysis of an ongoing open-label study. Neurology. 2017 Sep 19; 89(12): 1237–1243. 
8. Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. 2015. Dostopano na: http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html (Julij 2018) 
9. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. Dostopano na: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/All-Disorders/Migraine-Information-Page (link is external) (Julij 2018) 
10. World Health Organization. Headache disorders. Dostopano na: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/ (Julij 2018) 
11. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355–363. 
12. Blumenfeld AM et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache. 2013 Apr; 53(4): 644–655. 
13. Schwedt TJ et al. Work productivity amongst those with migraine: results from the My Migraine Voice survey. Abstract presented at the 60th Annual Scientific Meeting of the American Headache Society (AHS), San Francisco, CA, USA, June 28–July 1, 2018.