Lek vložil dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom omeprazol v Združenih državah Amerike
Ljubljana, 21. junija – Slovenska farmacevtska družba Lek je ena prvih farmacevtskih družb iz centralne in vzhodne Evrope, ki je začela s trženjem končnih farmacevtskih izdelkov na ameriškem trgu; poleg tega Lek v ZDA trži tudi farmacevtske učinkovine. Ameriški trg je največji farmacevtski trg na svetu in predstavlja enega od strateških trgov Leka. Zato bo skušal Lek na njem tudi v prihodnje tržiti svoje strateške izdelke.
V skladu s to usmeritvijo je Lek vložil dokumentacijo za promet z zdravilom omeprazol v ZDA. Omeprazol se uporablja pri zdravljenju želodčnih težav, zlasti razjed dvanajstnika in želodca.
Prodaja omeprazola dosega več kot 6 milijard ameriških dolarjev letno, kar uvršča to zdravilo med največje farmacevtske izdelke na svetu.
AstraZeneca, ki sodi med pet največjih svetovnih farmacevtskih družb, je lastnica večih patentov za to zdravilo. Ti se nanašajo na proces izdelave, uporabo in obliko zdravila.
Osnovni patent za omperazol družbe AstraZeneca poteče v aprilu 2001, vendar za zdravilo obstajajo tudi drugi patenti, katerih zaščita poteče postopoma v prihodnjih letih do februarja 2014.
Ameriška zakonodaja o zdravilih daje generičnim farmacevtskim družbam priložnost do šetsmesečne ekskluzivnosti prodaje generičnega izdelka na trgu, kolikor družba dokaže, da ne krši originatorjevih patentov ali patente izpodbija.
Trenutno se na ameriškem trgu vključno z Lekom za pravico prodaje omeprazola bori sedem generičnih farmacevtskih družb. Proti vsem je originator AstraZeneca vložil tožbe.
Lek je razvil lastno, patentno neodvisno formulacijo zdravila in bo na sodišču dokazoval, da ne krši patentov, ki potečejo po aprilu 2001.
Scenarijev prihoda na ameriški trg je več, odvisni so od časa pridobitve registracijskega dovoljenja in rezultatov tožb, vloženih proti omenjenim generičnim družbam.
Lek že trži omeprazol na nekaterih ključnih trgih, uspešen zaključek registracijskih in patentnih postopkov v ZDA pa bi za Lek predstavljal enega pomembnejših poslovnih tržnih uspehov.