Lek ponovno na ameriškem trgu
FDA odobrila ponovno trženje cimetidina Ljubljana, 11. maja – Ameriška Agencija za hrano in zdravila (Food and Drug Administration) je slovenski farmacevtski družbi Lek odobrila ponovno trženje generičnega zdravila cimetidin na ameriškem trgu.
Cimetidin tablete, ki jih bo Lek odslej v ZDA ponovno tržil tako med zdravili na recept kot med zdravili brez recepta, se uporabljajo pri želodčnih težavah.
Gre za enega od treh izdelkov, ki jih je Lek marca lansko leto prostovoljno umaknil z ameriškega trga zaradi zahtev FDA po dodatni dokumentaciji o opravljenih kliničnih študijah, ki so bile podlaga za registracijo treh končnih izdelkov; ves čas pa je Lek na ameriškem trgu tržil farmacevtske učinkovine.
V zahtevnem konkurenčnem okolju ameriškega generičnega farmacevtskega trga, ki je najrazvitejši farmacevtski trg na svetu, Lek s cimetidinom ponovno vzpostavlja svojo tržno pozicijo v ZDA. Prodaja Lekovega cimetidina bo ponovno stekla že poleti. Ocenjujemo, da bomo v prihodnjem letu dosegli raven v preteklosti pridobljenega tržnega deleža.
Ponovna odobritev ameriške Agencije za hrano in zdravila za trženje cimetidina na ameriškem trgu potrjuje, da Lek deluje v skladu s strogimi mednarodnimi zahtevami farmacevtske industrije in da so njegovi izdelki učinkoviti, kakovostni in varni.