FDA odobrila prvo podobno biološko zdravilo - Sandozov podobni biološki filgrastim

“Odobritev Sandozovega podobnega biološkega zdravila s strani FDA predstavlja pomemben mejnik za sistem zdravstvenega varstva v ZDA in za bolnike s tveganjem za pojav nevtropenije,” je dejala Carol Lynch, globalna vodja Biofarmacevtike in onkoloških zdravil za injiciranje pri Sandozu. “Kot vodilni družbi na svetu med podobnimi biološkimi zdravili nam je v čast, da smo prva družba, ki uspešno sodeluje s FDA pri usmerjanju poti podobnih bioloških zdravil v ZDA, in se veselimo dejstva, da bo to visokokakovostno podobno biološko zdravilo postalo dostopno bolnikom v ZDA.”

“Filgrastim je dokazal klinično vrednost pri zdravljenju bolnikov s povečanim tveganjem za pojav nevtropenije, vendar je v ZDA premalo uporabljan iz več razlogov, med drugim tudi zaradi cene,” je dejal dr. Louis Weiner, predstojnik oddelka za onkologijo na Centru za celostne raziskave raka Lombardi Univerze Georgetown.“Podobna biološka zdravila povečujejo dostop bolnikov do teh zdravil in odobritev Sandozovega podobnega biološkega filgrastima lahko zmanjša stroške zdravstvenega varstva. Celovit nabor podatkov podpira njegovo uporabo v klinični praksi.”

Uspešna osrednja Sandozova primerjalna študija PIONEER je dala končni sklop podatkov, ki so prispevali k celovitosti dokazov, na podlagi katerih je FDA odobrila Sandozov podobni biološki filgrastim kot referenčnemu izdelku podobno biološko zdravilo. Pomembno je, da so bili podatki, ki dokazujejo veliko podobnost, zadostni, da so omogočili ekstrapolacijo uporabe Sandozovega podobnega biološkega filgrastima na vse indikacije referenčnega izdelka. V študiji PIONEER sta tako Sandozov podobni biološki filgrastim kot referenčni izdelek dosegla pričakovano skrajšanje hude nevtropenije pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z mielosupresivno kemoterapijo (1,17 dneva za Sandozov podobni biološki filgrastim in 1,20 dneva za referenčni izdelek). Prav tako podoben je bil povprečni čas do normalizacije absolutnega števila nevtrofilcev v prvem ciklu (1,8 dneva ± 0,97 v kraku s Sandozovim podobnim biološkim filgrastimom v primerjavi z 1,7 dneva ± 0,81 v kraku z referenčnim izdelkom). V času trajanja študije niso ugotovili imunogenosti ali protiteles proti rhG-CSF.

Sandozov podobni biološki filgrastim, ki je na voljo v več kot 60 državah po svetu, je ustvaril več kot 7,5 milijona dni, ko so se bolniki zdravili s tem zdravilom in je najpogosteje uporabljani filgrastim v Evropi.

Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in s Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je danes v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav. Poleg tega je razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, članu skupine Sandoz, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.

Sandoz se je zavezal povečati dostop bolnikov do visokokakovostnih podobnih bioloških zdravil. Z več kot 50-odstotnim deležem je vodilni svetovni ponudnik podobnih bioloških zdravil, odobrenih v Severni Ameriki, Evropi, Avstraliji in na Japonskem. Trenutno trži tri podobna biološka zdravila (somatropin, filgrastim in epoetin alfa) izven ZDA; vsako od njih zaseda prvo mesto v svoji kategoriji. Sandozov nabor izdelkov v razvoju vključuje več podobnih bioloških zdravil v različnih fazah razvoja, od tega jih je pet v tretji fazi kliničnih preizkušanj/priprav na registracijsko vlogo – več kot katero koli drugo podjetje iz panoge.

O nevtropeniji

Nevtropenija je stanje, za katero je značilno zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, ene najpogostejših vrst belih krvnih celic, katerih naloga je varovati telo pred okužbami. Nevtropenija se pogosto pojavi po zdravljenju rakavih obolenj in pri napredovalih okužbah s HIV. Filgrastim je naravna beljakovina, ki jo komercialno izdelujejo s pomočjo rekombinantne tehnologije DNK, ki stimulira tvorbo belih krvnih celic.