FDA odobrila prvo podobno biološko zdravilo - Sandozov podobni biološki filgrastim
- Sandoz je prva družba, ki je v ZDA od FDA dobila odobritev podobnega biološkega zdravila po novem postopku, kot ga omogoča BPCIA.
- Sandozov podobni biološki filgrastim je odobren za vse indikacije, navedene v dokumentaciji referenčnega izdelka..
- Odobritev tlakuje pot večjemu dostopu do visokokakovostnih bioloških zdravil v ZDA in poudarja Sandozov vodilni položaj med podobnimi biološkimi zdravili na svetu.
Sandoz, divizija skupine Novartis, je 6. marca 2015 objavil, da je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila Sandozov podobni biološki filgrastim za vse indikacije, navedene v dokumentaciji referenčnega izdelka. Sandoz je prva družba, ki je pridobila odobritev podobnega biološkega zdravila v ZDA po novem postopku FDA za registracijo podobnih bioloških zdravil, kot ga omogoča Zakon o cenovni konkurenci bioloških zdravil in inovativnosti (BPCIA). Odobritev temelji na celovitem naboru analitičnih, nekliničnih in kliničnih podatkov, ki potrjujejo visoko podobnost Sandozovega filgrastima z referenčnim izdelkom, odobrenim v ZDA. Odobritev zdravila je sledila soglasnemu priporočilu za odobritev Sandozovega podobnega biološkega filgrastima, ki ga je januarja sprejel Svetovalni odbor FDA za onkološka zdravila (ODAC).
“Odobritev Sandozovega podobnega biološkega zdravila s strani FDA predstavlja pomemben mejnik za sistem zdravstvenega varstva v ZDA in za bolnike s tveganjem za pojav nevtropenije,” je dejala Carol Lynch, globalna vodja Biofarmacevtike in onkoloških zdravil za injiciranje pri Sandozu. “Kot vodilni družbi na svetu med podobnimi biološkimi zdravili nam je v čast, da smo prva družba, ki uspešno sodeluje s FDA pri usmerjanju poti podobnih bioloških zdravil v ZDA, in se veselimo dejstva, da bo to visokokakovostno podobno biološko zdravilo postalo dostopno bolnikom v ZDA.”
“Filgrastim je dokazal klinično vrednost pri zdravljenju bolnikov s povečanim tveganjem za pojav nevtropenije, vendar je v ZDA premalo uporabljan iz več razlogov, med drugim tudi zaradi cene,” je dejal dr. Louis Weiner, predstojnik oddelka za onkologijo na Centru za celostne raziskave raka Lombardi Univerze Georgetown.“Podobna biološka zdravila povečujejo dostop bolnikov do teh zdravil in odobritev Sandozovega podobnega biološkega filgrastima lahko zmanjša stroške zdravstvenega varstva. Celovit nabor podatkov podpira njegovo uporabo v klinični praksi.”
Uspešna osrednja Sandozova primerjalna študija PIONEER je dala končni sklop podatkov, ki so prispevali k celovitosti dokazov, na podlagi katerih je FDA odobrila Sandozov podobni biološki filgrastim kot referenčnemu izdelku podobno biološko zdravilo. Pomembno je, da so bili podatki, ki dokazujejo veliko podobnost, zadostni, da so omogočili ekstrapolacijo uporabe Sandozovega podobnega biološkega filgrastima na vse indikacije referenčnega izdelka. V študiji PIONEER sta tako Sandozov podobni biološki filgrastim kot referenčni izdelek dosegla pričakovano skrajšanje hude nevtropenije pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z mielosupresivno kemoterapijo (1,17 dneva za Sandozov podobni biološki filgrastim in 1,20 dneva za referenčni izdelek). Prav tako podoben je bil povprečni čas do normalizacije absolutnega števila nevtrofilcev v prvem ciklu (1,8 dneva ± 0,97 v kraku s Sandozovim podobnim biološkim filgrastimom v primerjavi z 1,7 dneva ± 0,81 v kraku z referenčnim izdelkom). V času trajanja študije niso ugotovili imunogenosti ali protiteles proti rhG-CSF.
Sandozov podobni biološki filgrastim, ki je na voljo v več kot 60 državah po svetu, je ustvaril več kot 7,5 milijona dni, ko so se bolniki zdravili s tem zdravilom in je najpogosteje uporabljani filgrastim v Evropi.
Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in s Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je danes v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav. Poleg tega je razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, članu skupine Sandoz, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.
Sandoz se je zavezal povečati dostop bolnikov do visokokakovostnih podobnih bioloških zdravil. Z več kot 50-odstotnim deležem je vodilni svetovni ponudnik podobnih bioloških zdravil, odobrenih v Severni Ameriki, Evropi, Avstraliji in na Japonskem. Trenutno trži tri podobna biološka zdravila (somatropin, filgrastim in epoetin alfa) izven ZDA; vsako od njih zaseda prvo mesto v svoji kategoriji. Sandozov nabor izdelkov v razvoju vključuje več podobnih bioloških zdravil v različnih fazah razvoja, od tega jih je pet v tretji fazi kliničnih preizkušanj/priprav na registracijsko vlogo – več kot katero koli drugo podjetje iz panoge.
O nevtropeniji
Nevtropenija je stanje, za katero je značilno zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, ene najpogostejših vrst belih krvnih celic, katerih naloga je varovati telo pred okužbami. Nevtropenija se pogosto pojavi po zdravljenju rakavih obolenj in pri napredovalih okužbah s HIV. Filgrastim je naravna beljakovina, ki jo komercialno izdelujejo s pomočjo rekombinantne tehnologije DNK, ki stimulira tvorbo belih krvnih celic.
Lek, član skupine Sandoz, je eden ključnih stebrov druge največje generične farmacevtske družbe na svetu. Je njen vodilni globalni razvojni center za tehnološko zahtevne izdelke in tehnologije, eden ključnih globalnih proizvodnih centrov za učinkovine in zdravila, kompetenčni center za razvoj vertikalno integriranih izdelkov, kompetenčni center Sandoza pri razvoju in proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov in center oskrbe za trge Srednje in Vzhodne Evrope, Jugovzhodne Evrope in SND ter trži in prodaja Sandozove izdelke v Sloveniji. Podrobnejše informacije so na voljo na http://www.lek.si.
Sandoz, divizija skupine Novartis, je vodilna družba na svetu na področju generičnih zdravil, ki si prizadeva za trajnostni dostop do visoko kakovostnega zdravstvenega varstva. Sandoz zaposluje več kot 26.000 sodelavcev in ponuja široko paleto cenovno dostopnih zdravil bolnikom in kupcem po vsem svetu.
Sandozov globalni portfelj obsega okrog 1.100 molekul, ki so v letu 2014 predstavljale prodajo v obsegu 9,6 milijarde ameriških dolarjev. Sandoz ima vodilni položaj v svetu tako na področju podobnih bioloških zdravil ter generičnih anti-infektivov, oftalmoloških in transplantacijskih zdravil, kot tudi na ključnih terapevtskih področjih, od generičnih zdravil za injiciranje, dermatoloških zdravil in zdravil za bolezni dihal, do zdravil za srčno-žilne bolezni, bolezni presnove, zdravil za bolezni in motnje osrednjega živčevja, protibolečinskih zdravil in zdravil za bolezni prebavil.
Sandoz razvija, proizvaja in trži končne farmacevtske izdelke ter vmesne izdelke, vključno s farmacevtskimi in biotehnološkimi zdravilnimi učinkovinami. Skoraj polovico Sandozovega portfelja predstavljajo diferencirani izdelki – zdravila, ki jih je teže znanstveno razviti in izdelati kot običajna generična zdravila.
Od združitve svojih generičnih družb pod blagovno znamko Sandoz v letu 2003 je Sandoz zaznamovala močna organska rast, dosledno doseganje rasti pa je Sandoz dosegal tudi v določenih regijah in na različnih področjih diferenciranih izdelkov preko vrste ciljnih prevzemov, ki vključujejo družbe Hexal (Nemčija), EBEWE Pharma (Avstrija) in Fougera Pharmaceuticals (ZDA).
Sandoz je na Twitterju. Sledite mu na @Sandoz_global at http://twitter.com/Sandoz_Global.
Novartis ponuja rešitve za varovanje zdravja, ki izpolnjujejo vedno večje potrebe bolnikov in družbe. Novartis s sedežem v Baslu v Švici ponuja zelo raznoliko paleto zdravil, s katerimi zadovoljuje te potrebe: inovativna zdravila, izdelke za zdravje oči in cenovno dostopna generična zdravila. Novartis je edina globalna družba, ki je na vodilnem mestu na teh področjih. V letu 2014 so družbe v skupini Novartis dosegle prihodek od prodaje v višini 58 milijard ameriških dolarjev, približno 9,9 milijarde ameriških dolarjev (9,6 milijarde ameriških dolarjev brez stroškov slabitve in amortizacije) je bilo vloženih v raziskave in razvoj. Skupina Novartis je imela 31. decembra 2014 v svojih družbah zaposlenih približno 133.000 ljudi. Novartisovi izdelki so na voljo v več kot 180 državah po vsem svetu. Za dodatne informacije obiščite spletno stran www.novartis.com.
V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, oblikovane na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski rezultati poslovanja drugačni od pričakovanih.
Za dodatne informacije se obrnite na:
Katarino Klemenc
Korporativno komuniciranje
Lek farmacevtska družba d. d.
telefon: (01) 580 22 43
telefaks: (01) 580 24 32
katarina.klemenc@sandoz.com