Sandoz od FDA prejel dovoljenje za promet za rekombinantni rastni hormon v obliki 10-miligramskega svinčnika s tekočino
Sandoz je od ameriške agencije za hrano in zdravila FDA pridobil dovoljenje za promet s svojim rekobinantnim rastnim hormonom v obliki 10-miligramskega svinčnika s tekočino. Zdravilo, ki je somatropin, je registrirano za dolgoročno zdravljenje pediatričnih bolnikov, ki imajo motnje v rasti, ter za dolgoročno nadomestno zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
V ZDA je približno 50.000 pediatričnih bolnikov in 25.000 odraslih, ki uporabljajo somatropin. Rekombinantni rastni hormon v obliki 10-miligramskega svinčnika s tekočino omogoča zdravnikom večjo fleksibilnost zdravljenja in bolnikom bolj ugodno obliko doziranja. Prav tako bo omogočil tudi precejšnje prihranke v primerjavi z referenčnim izdelkom in drugimi vodilnimi rekombinantnimi rastnimi hormoni.
“Dovoljenje za promet agencije FDA za 10-miligramsko obliko rekombinantnega rastnega hormona bo zdravnikom omogočilo, da bodo lahko zdravili širši spekter bolnikov s pomočjo visoko kakovostne in cenovno ugodnejše oblike zdravljenja,” je dejal Bernhard Hampl, izvršni direktor Sandoz Inc., odvisne družbe Sandoza v ZDA. “Podobna biološka zdravila so ključni del Sandozove strategije in odločeni smo, da povečamo dostop bolnikov do zdravljenja prek podobnih bioloških zdravil, ko patenti potečejo.”
Sandoz trži 10-miligramsko obliko v glavnih evropskih državah že od začetka leta. 5-miligramska oblika je v ZDA na voljo od marca.
Sandozov rekombinantni rastni hormon je glede varnosti in učinkovitosti zelo podoben referenčnemu izdelku.
Sandoz je utrl pot podobnim biološkim zdravilom z registracijo in lansiranjem rekombinantnega rastnega hormona v obliki liofiliziranega praška v ZDA in Evropi. Sandozov rekombinantni rastni hormon je bil prvo podobno biološko zdravilo, ki je prejelo dovoljenje za promet in postalo dostopno bolnikom v obeh regijah. Gre za prvo podobno biološko zdravilo registrirano v EU.
Podobna biološka zdravila predstavljajo ključni del Sandozove strategije usmerjene na generike, ki jih je težko izdelati in nudijo bolnikom dodano vrednost. Zaradi vedno večjih stroškov za zdravstvo in naraščajoče potrebe po bolj kompleksnih oblikah zdravljenja bodo pri zagotavljanju dostopnih zdravil za bolnike imeli vedno pomembnejšo vlogo. Sandoz gradi močan razvojni program podobnih bioloških zdravil, kjer trenutno poteka kar 25 razvojnih projektov.
Lek, član skupine Sandoz, je eden od stebrov vodilne globalne
generične družbe Sandoz. Deluje kot globalni razvojni center za izdelke in
tehnologije, kot globalni proizvodni center za učinkovine in zdravila, kot
kompetenčni center za razvoj vertikalno integriranih izdelkov, kot kompetenčni
center Sandoza na področju razvoja in proizvodnje biofarmacevtskih izdelkov in
kot center oskrbe za trge SVE, JVE in SND, prodaje Slovenije ter prodajnih
storitev za globalne Sandozove trge. Lek podpira delovanje Sandoza na njegovi
poti postati prva generična farmacevtska družba na svetu. Lekovo srednje- in
dolgoročno poslovanje sledi viziji in strategiji Sandoza postati vodilni
svetovni generični proizvajalec. Lek zaposluje približno 2820 ljudi in je v letu
2006 dosegel prodajo v višini 904 milijonov USD. Podrobnejše informacije so na
voljo na http://www.lek.si.
Sandoz, divizija skupine Novartis, je vodilna družba na svetu na
področju generičnih zdravil in ponuja široko paleto visoko kakovostnih, cenovno
dostopnih zdravil, ki niso več zaščitena s patenti. Sandoz ima v svojem
portfelju več kot 840 učinkovin v več kot 5000 oblikah po vsem svetu. Med
njegove ključne skupine zdravil sodijo antibiotiki, zdravila za bolezni in
motnje osrednjega živčevja ter zdravila za prebavila, srce in ožilje in različne
hormonske terapije. Sandoz razvija, izdeluje in trži ta zdravila, pa tudi
posamezne farmacevtske in biotehnološke učinkovine in antiinfektive. Poleg močne
organske rasti v zadnjih letih pa je Sandoz opravil tudi vrsto združitev,
vključno z družbami Lek (Slovenija), Sabex (Kanada), Hexal (Nemčija) in Eon Labs
(ZDA), in zdaj prodaja svoja zdravila v več kot 110 državah. V letu 2006 je imel
Sandoz okoli 21.000 zaposlenih po vsem svetu in je dosegel prodajo v višini 6
milijard USD.
Novartis AG (NYSE: NVS) je vodilna družba na svetu, ki izdeluje
zdravila za varovanje zdravja, zdravljenje bolezni in izboljšanje počutja. Naš
cilj je iznajti, razviti in uspešno prodajati inovativna zdravila za zdravljenje
bolnikov, lajšanje njihovega trpljenja in povečanje kakovosti njihovega
življenja. Novartis je edina družba, ki ima vodilni položaj tako pri
patentiranih zdravilih kot generikih. Ves čas krepimo svoj portfelj zdravil, ki
temelji na strateških osnovah rasti na področju inovativnih zdravil, visoko
kakovost in cenovno ugodnejše generike ter vodilne blagovne znamke zdravil brez
recepta, ki se uporabljajo za samozdravljenje. V letu 2006 so družbe v tej
skupini dosegle neto prodajo v višini 37 milijard USD in neto dobiček v višini
7,2 milijarde USD. Približno 5,4 milijarde USD je bilo vloženih v raziskave in
razvoj. Skupina Novartis ima sedež v Baslu v Švici, v njenih članicah, ki
poslujejo v več kot 140 državah po vsem svetu, pa je zaposlenih približno
101.000 ljudi. Za dodatne informacije obiščite našo spletno stran:
http://www.novartis.com.
V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o Lekovem poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, oblikovane na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski rezultati poslovanja drugačni od pričakovanih.
Za dodatne informacije se, prosim, obrnite na:
Katarino Klemenc Dinjaški
Korporativno komuniciranje
Lek farmacevtska družba d. d.
telefon: 01 580 22 43
telefaks: 01 580 24 32
komuniciranje.lek@sandoz.com
