V škatlici zdravila Modolex prava zdravilna učinkovina
Farmacevtska družba Lek obvešča javnost, da je v skladu s 66. členom Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih takoj potem, ko je bila obveščena o neskladnosti ovojnine pri omejeni količini ene proizvodne serije izdelka Modolex, pisno obvestila veledrogerije, Urad Republike Slovenije za zdravila, Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije ter Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil. Lek obžaluje to napako, vendar zagotavlja, da so v škatlici zdravila Modolex zapakirane svečke s pravo zdravilno učinkovino.
Farmacevtska družba Lek je 15. januarja prejela prijavo o neskladnosti ovojnine za svečke Modolex ene proizvodne serije s kontrolno številko 002164807D. V skladu z zakonodajo je družba istega dne obvestila distributerje o ustavitvi distribucije zdravila ter blokirala zalogo omenjene kontrolne številke izdelka Modolex. Po analizi vzorca smo v četrtek, 16. januarja, potrdili identiteto izdelka in istega dne pisno obvestili veledrogerije ter jih v skladu z zakonodajo zaprosili, da takoj obvestijo svoje kupce. Enako je družba obvestila tudi pristojne organe, Urad Republike Slovenije za zdravila, Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije ter Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil. Lek je ugotovil, da je bila pri pakiranju svečk Modolex, zdravila za zdravljenje razširjenih ven v sluznici zadnjika (hemoroidov), zamenjana folija za ovijanje svečk. Del proizvodne serije svečk Modolex je zapakiran v folijo z napisom svečke Ketonal, zdravilo s protibolečinskim, protivnetnim in protivročinskim delovanjem. Glede na to, da je zdravilna učinkovina Modolexa in zunanja ovojnina (škatlica) prava, prav tako navodila bolniku (informacija o zdravilu), menimo, da je uporaba zdravila za znane indikacije varna, tveganja za bolnika pa praktično ni. V primeru uporabe zdravilne učinkovine, ki jo vsebuje zdravilo Modolex, za lajšanje bolečin (tj. namesto uporabe Ketonala kot protibolečinskega sredstva), deluje le kot lokalni analgetik.
Zdravje bolnikov zaradi neskladnosti ovojnine ni ogroženo. Družba je iz prodaje umaknila samo omenjeno proizvodno serijo izdelka Modolex s kontrolno številko 002164807D. O umiku te serije je pravočasno obvestila veledrogerije in lekarne, ki so prejele to serijo izdelka.
Lek obžaluje napako, ki je nastala pri pakiranju ene proizvodne serije zdravila Modolex. Družba ima uveljavljene mednarodne standarde dobre proizvodne prakse, ki zagotavljajo varnost, učinkovitost in kakovost zdravil. V skladu z dobro proizvodno prakso smo izvedli potrebne korekcijske ukrepe.
V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o Lekovem poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, ki smo jih oblikovali na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski rezultati poslovanja drugačni od pričakovanih.
***
Za dodatne informacije pokličite (01) 580 22 43 Miša Komar Žiberna, Korporativno komuniciranje v Leku