V Leku že tretja zaporedna uspešno opravljena FDA inšpekcija brez odstopov
Ljubljana – od 17. junija do 4. julija je v Leku potekala FDA (Food and Drug Administration) inšpekcija proizvodnih obratov za proizvodnjo enega Lekovih strateških izdelkov, antibiotik Amoksiklav, zdravilo za zdravljenje širokega spektra bakterijskih okužb.
V farmacevtski družbi Lek je inšpekcija ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA – Food and Drug Administration) opravila presojo proizvodnih procesov v proizvodnji izdelka Amoksiklav. Inšpekcija je potekala na petih različnih delovnih lokacijah družbe Lek in je vključila proizvodnjo klavulanske kisline v Lendavi, proizvodnjo penicilinskih izdelkov na Prevaljah, kontrolo in razvoj klavulanske kisline v Mengšu, kontrolo in razvoj Amoksiklava v Ljubljani ter Lekov pogodbeni laboratorij v Ljubljani.
FDA inšpekcija je uporabila najnovejši standard za proizvodnjo farmacevtskih učinkovin ICH Q7A, ki je postal veljaven v Ameriki leta 2001. To je bila prva presoja proizvodnje penicilinskih izdelkov na Prevaljah. Družba Lek je izredno zadovoljna z rezultati inšpekcije, saj v zaključku FDA inšpekcije ni bilo predstavljenih nobenih odstopov na vseh presojanih segmentih. Od leta 2001 je tako družba uspešno prestala že tretjo zaporedno inšpekcijo FDA brez vsakršnih odstopov.
Z uspešno zaključeno FDA inšpekcijo si Lek še bolj utrjuje položaj na izredno zahtevnem ameriškem farmacevtskem trgu in s tem zagotavlja rast poslovanja družbe v prihodnje z vodilnim izdelkom Amoksiklav.
V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o Lekovem poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, ki smo jih oblikovali na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski rezultati poslovanja drugačni od pričakovanih.
***
Za dodatne informacije pokličite (01) 580 22 43 Miša Komar Žiberna, Korporativno komuniciranje, Lek d. d.