Bolnikom v Sloveniji je zdaj na voljo prvo in edino tarčno zdravilo za napredovalega HR+/HER2– raka dojk z mutacijo PIK3CA
- Gre za edino zdravilo, odobreno za specifično delovanje na mutacijo PIK3CA, kar še utrjuje Novartisovo zavezo za odkrivanje novih načinov zdravljenja raka.
- Vsako leto v Sloveniji za napredovalim rakom dojk zboli okrog 3501, po vsem svetu pa 334.000 ljudi. Od tega ima približno 40 % tistih s podtipom HR+/HER2– mutacijo PIK3CA, kar je povezano s slabo prognozo2–11.
- Učinkovino za to pomembno zdravilo proizvajamo v Novartisovih Tehničnih dejavnostih v Mengšu.
Novartis je danes objavil, da je bolnikom v Sloveniji zdaj na voljo novo tarčno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji s fulvestrantom za zdravljenje postmenopavznih bolnic in moških z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, pozitivnim na hormonske receptorje innegativnim na receptorje za humani epidermalni rastni faktor 2 (HR+/HER2–) zmutacijo PIK3CA, po napredovanju bolezni po endokrinem zdravljenju v obliki monoterapije. Alpelizib je prvo in edino zdravilo, posebej odobreno za ljudi z napredovalim rakom dojk, katerih tumorji vsebujejo mutacijo PIK3CA, ki spodbuja rast tumorja in je povezana s slabim odzivom na zdravljenje12.
»Novo tarčno zdravilo je pomembno novo zdravljenje za bolnike z napredovalim HR+/HER2– rakom dojk, katerih tumorji imajo mutacijo PIK3CA, in veseli nas, da bo zdaj na voljo tudi bolnikom v Sloveniji,« je povedal Predrag Bogavac, vodja Novartisove Onkologije v Sloveniji. »Poznavanje statusa PIK3CA omogoča zdravnikom, da bolje pripravijo osebni načrt zdravljenja za bolnike. Zdravilo z učinkovino alpelizib je novo upanje za bolnike z napredovalim rakom dojk z mutacijo PIK3CA, ki imajo navadno slabšo splošno prognozo.«
Kaj je mutacija? Mutacije so podobne napakam v zapisu v naši DNK. Katere vrste mutacij poznamo? Poznamo sporadične mutacije – te se pojavijo naključno in se ne prenašajo s staršev na otroka. PIK3CA je sporadična mutacija. Poznamo pa tudi dedne mutacije, ki se prenašajo s staršev na otroka. BRCA1/2 je dedna mutacija.
Zakaj je razumevanje mutacije PIK3CA pomembno za bolnike? Mutacije PIK3CA so povezane z rastjo raka. Prav tako kot status HR in HER2 bolnikovega tumorja status mutacije lečečemu zdravniku pove, ali določene beljakovine spodbujajo rast raka. Mutacijski status tumorja lahko vpliva na to, kako bo potekalo zdravljenje.
Bolniki z napredovalim HR+/HER2– rakom dojk so lahko izbrani za zdravljenje z alpelizibom na podlagi prisotnosti mutacije PIK3CA v vzorcih tumorjev ali plazme z validiranim testom. Če mutacije v vzorcu plazme ni mogoče zaznati, je treba analizirati tumorsko tkivo, če je na voljo.
Evropska komisija je alpelizib odobrila julija 2020. Ta odobritev je sledila pozitivnemu mnenju, ki ga je maja 2020 podal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA).
V Sloveniji smo lahko ponosni, saj v Novartisovih Tehničnih dejavnostih v Mengšu proizvajamo učinkovino za to pomembno zdravilo. Tako slovensko znanje prispeva k sodobni obravnavi bolnikov z rakom dojk.
Viri
- Europa Donna Slovenija: Zdravljenje raka dojk. Na voljo na: Razsejani rak dojk | Europa Donna Slovenija (Dostopano: maja 2021).
- Globocan 2018 (WHO), Cancer Today: Estimated number of new cases in 2018, worldwide, females, all ages_1_ 2018.
- Gheorghe D. Breast Cancer. Decision Resources. July 2017: 1–338.
- Tolaney S, Toi M, Neven P, in sod. Presented at: 2019 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; March 29-April 3, 2019; Atlanta, GA.
- Di Leo A, Johnston S, Seok Lee K, in sod. Lancet Oncol. 2018; 19(1): 87–100.
- Moynahan ME, Chen D, He W, in sod. Br J Cancer. 2017; 116(6): 726–730002E.
- The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012; 490 (7418): 61–70.
- Sobhani N, Roviello G, Corona SP, in sod. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: a meta-analysis. J Cell Biochem. 2018; 119(6): 4287–4292.
- Sabine V, Crozier C, Brookes C, in sod. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology. 2014; 32: 2951–2958.
- Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, in sod. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011.
- Saal LH, Johansson P, Holm K. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS. 2007; 104(18): 7564–7569.
- Thomssen, C., in sod. (2020, February 10). International Consensus Conference for Advanced Breast Cancer, Lisbon 2019: ABC5 Consensus – Assessment by a German Group of Experts. Na voljo na: https://www.karger.com/Article/FullText/505957 (Dostopano 16. junija 2020).
Novartis
Novartis odkriva nove načine za izboljšanje in podaljševanje življenja ljudi. Smo vodilna farmacevtska družba na svetu, ki z uporabo inovativne znanosti in digitalnih tehnologij spreminja način zdravljenja na področjih, kjer so izkazane velike zdravstvene potrebe. Pri naših prizadevanjih za odkrivanje novih zdravil se dosledno uvrščamo med svetovne družbe, ki največ vlagajo v raziskave in razvoj. Novartisovi izdelki dosegajo skoraj 800 milijonov ljudi po vsem svetu. Nenehno iščemo inovativne poti za širjenje dostopa do naših najnovejših zdravil. Skupina Novartis v svojih družbah po vsem svetu zaposluje približno 110.000 ljudi več kot 140 narodnosti. Novartis je vodilni ponudnik zdravil v Sloveniji, kjer delujejo Novartis Pharma Services Inc., Podružnica v Sloveniji, Lek in Sandoz. Za dodatne informacije obiščite www.novartis.com.
V sporočilu za javnost so izjave in napovedi o poslovanju v prihodnje. Napovedi obsegajo ocene, oblikovane na podlagi vseh informacij, ki jih imamo trenutno na voljo. Če bi se izkazalo, da so predvidevanja teh napovedi nezanesljiva, bi bili lahko dejanski izidi poslovanja drugačni od pričakovanih.
Za dodatne informacije se obrnite na:
Katarino Klemenc
Komuniciranje in sodelovanje z bolniki
Telefon: 01 580 22 43
katarina.klemenc@novartis.com
Material pripravljen: maj 2021
SI-2021-KOM-BC-059
