Poročilo o trajnostnem razvoju družbe Lek d.d. za leto 2013

63 Slovar pomembnih izrazov EMAS (ECO – Management and Audit Scheme, sistem EU za okoljsko ravnanje in presojo) Shema EMAS je namenjena spodbujanju primernej‰ega ravnanja z okoljem in obve‰ãanju javnosti o vplivih dejavno- sti organizacij na okolje. Standard ISO 14001 nadgrajuje v v smeri veãje odprtosti, odkritosti in periodiãnega objav- ljanja preverjenih okoljskih informacij. Okoljska izjava pred- stavlja osrednji naãin seznanjanja javnosti z rezultati neneh- nega izbolj‰evanja uãinkov ravnanja z okoljem in je hkrati priloÏnost za rast ugleda organizacije pri kupcih, dobaviteljih, pogodbenikih, okolici in zaposlenih. GRI (Global Reporting Initiative) Mednarodne smernice GRI so med vodilnimi za poroãanje o korporativni odgovornosti podjetij in trajnostnem razvoju. Zahtevajo naãrtovanje in poroãanje po merljivih kazalnikih ekonomskega, druÏbenega in okoljskega vpliva organizacije. Poroãevalci se glede na obseg razkritij in merljivih kazalnikov razvrstijo v tri stopnje od C do A, oznaka plus (npr. C+) pa pomeni, da je poroãilo pregledano s strani neodvisnega preg- ledovalca. Smernice GRI zagotavljajo visoko stopnjo primerljivosti, transparentnosti in konsistentnosti nefinanãnih poroãil ter poveãujejo zaupanje deleÏnikov v poroãila o korporativni odgovornosti in trajnostnem razvoju. POR (Program odgovornega ravnanja/Responsible Care), mednarodno prostovoljno pobudo kemijske industrije, nastalo leta 1981 v Kanadi, je prevzela kemijska industrija po vsem svetu. Pobuda spodbuja odgovorno ravnanje do zaposlenih in okolja v naj‰ir‰em pomenu besede: uvajanje dobrih praks, obiãajno skozi sisteme vodenja, zlasti na podroãju varnosti in zdravja pri delu, varovanja okolja ter skrbnega in varne- ga ravnanja z izdelki kemijske industrije. Cilj pobude je stalno izbolj‰evanje doseÏkov na omenjenih podroãjih, merljivo s 16 kazalniki. Trije kazalniki odraÏajo doseÏke na podroãju var- nosti in zdravja pri delu, ostali ravnanje z okoljem, vkljuãno z varãno rabo energije. Generiki so nasledniki zdravil, ki jim je pretekla patentna za‰ãita. Generiãno zdravilo je zdravilo, ki ima enako kako- vostno in koliãinsko sestavo, uãinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenãno zdravilo in katerega bioekvivalenca z referenãnim izdelkom je dokazana z ustreznimi ‰tudijami biolo‰ke uporabnosti. 97 Uãinkovina je snov, ki je nosilec delovanja zdravila. Antibiotiki so naravni produkt mikroorganizmov ali polsin- tezni derivat, ki zavira razmnoÏevanje drugih mikroorganiz- mov ali jih uniãuje in se uporablja za zdravljenje bakterijskih okuÏb. 98 Sodobna znanost pozna veã tisoã snovi z anti- biotiãnim uãinkom. V praksi je v sredi‰ãu nekaj ducatov molekul, ki so se popolnoma izkazale v vsakdanji medicini. Nekatere bakterije proizvajajo betalaktamazo in so zato od- porne do doloãenih oblik antibiotikov. Klavulanska kislina je inhibitor betalaktamaze. V kombinaciji s kalijevim klavulana- tom, ki prepreãuje odpornost bakterij na delovanje amoksici- lina, je antibiotik uãinkovit pri zdravljenju bakterijskih okuÏb. Biolo‰ko zdravilo je zdravilo, v katerem je uãinkovina biolo‰ka snov ali snov, pridobljena s postopkom, ki vkljuãuje biolo‰ke sisteme. Biolo‰ka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biolo‰kega vira in za doloãitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biolo‰kega presku‰anja, skupaj s postopkom proizvodnje in njegovim nadzorom. To so na primer zdravila, proizvedena z biolo‰kim ali bio- tehnolo‰kim postopkom, vkljuãno s celiãnimi kulturami in podobno. V ãlove‰kem organizmu sku‰ajo popraviti proces, ki je povzroãil bolezen. Uporabljajo se za zdravljenje do sedaj neozdravljivih bolezni in bolniku prina‰ajo vi‰jo kakovost Ïivljenja. Omogoãajo uãinkovitej‰i pristop k zdravljenju raka, aidsa, slabokrvnosti, revmatskih, srãno-Ïilnih in ‰e neka- terih drugih bolezni. V preteklih letih so ta zdravila re‰ila in podalj‰ala Ïivljenja ter izbolj‰ala kakovost Ïivljenja teÏkim, pogosto kroniãnim bolnikom. Podobna biolo‰ka zdravila so izdelki, ki so biolo‰ko po- dobni izdelkom, za katere je Ïe izdano dovoljenje za promet. Razvita so kot kopije originalnih biolo‰kih zdravil, ko tem poteãe patentna za‰ãita. So enako kakovostna, varna in uãinkovita kot originalna zdravila, vendar so zaradi ugodnej‰e cene dosegljiva ‰ir‰emu krogu pacientov. Kemiãno gre za proteine ali glikoproteine. Koncept biolo‰ke podobnosti, kot ga doloãa evropski zakon o zdravilih, zahteva najvi‰jo raven strokovnosti v znanosti, tehnologiji in logistiki. Biotehnologija zdruÏuje vse tehnolo‰ke aplikacije, ki uporab- ljajo biolo‰ke sisteme, Ïive organizme ali njihove derivate z namenom ustvariti ali prilagoditi produkte ali procese za specifiãno uporabo. Pri tehnolo‰kem izkori‰ãanju biokultur povezuje mikrobiologijo, biokemijo in inÏenirske znanosti. Rekombinantna tehnologija DNK se pogosto imenuje tudi gensko kloniranje ali genski inÏeniring. Informacija, potrebna za sintezo doloãenega proteina v ãloveku (zapis za Ïeleni protein ali gen), se iz ãlovekovega organizma prenese v drug organizem, najveãkrat v bakterijo, izolirane celice sesalcev ali kvasovke. Na podlagi sprejete informacije te nove celice izde- lujejo veãje koliãine proteinov ali glikoproteinov. Biolo‰ki dejavniki so mikroorganizmi, celiãne kulture in ãlove‰ki endoparaziti, ki lahko povzroãijo okuÏbo, alergijo ali zastrupitev. GSO (gensko spremenjeni organizem) je organizem, v ãigar genski material je z uporabo sodobnih metod biotehno- logije vnesen toãno doloãen gen za toãno doloãeno lastnost iz drugega organizma. GSO so lahko mikroorganizmi (bakte- rije, glive, virusi), rastline in Ïivali. Biofarmacevtika je najsodobnej‰a in najhitreje rastoãa veja farmacije. Svetovni trg biolo‰kih zdravil raste dvakrat hitreje kot celoten trg zdravil. Biolo‰ka zdravila so zaradi zahtevnih raziskav in razvoja zelo draga. Podobna biolo‰ka zdravila pa so cenovno ugodnej‰a in tako dostopna ‰ir‰emu krogu pacientov. V Leku smo lasten razvoj v genski tehnologiji zaãeli Ïe v osemdesetih letih prej‰njega stoletja in ustvarili trden temelj za proizvodnjo rekombinantnih proteinov oz. biofarmacevti- kov za humano uporabo. Direktivo IPPC (Integrated Pollution Prevention and Con- trol) o celovitem prepreãevanju in nadzorovanju industrij- skega onesnaÏevanja prena‰a v slovenski pravni red Uredba o vrsti dejavnosti in naprav, ki lahko povzroãajo onesnaÏevanje okolja veãjega obsega. Evropska unija je direktivo zdruÏila s ‰estimi drugimi, ki so urejale to podroãje, v enotno direktivo IED (Industrial Emissions Directive). 97 Vir: Zakon o zdravilih – ZZdr-1 (Uradni list RS, ‰t. 31/06 s 24. 3. 2006) in Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih – ZZdr-1A (Uradni list RS, ‰t. 45/08 z 9. 5. 2008). 98 Vir: Humar M., ·mid-Korbar J., Obreza A. Farmacevtski terminolo‰ki slovar. Ljubljana 2011.